Beschreibung

Technische Parameter

Enalaprilmaleat ist ein oraler aktiver Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, der als weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver geliefert wird. Es wird über optimierte Synthesewege hergestellt und dient als pharmazeutischer Wirkstoff für feste orale Darreichungsformen zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz. Die Produktion hält sich strikt an die aktuellen Standards der Guten Herstellungspraxis und gewährleistet so konsistente physikalisch-chemische Eigenschaften, kontrollierte Verunreinigungsprofile und die für die pharmazeutische Produktion im großen Maßstab erforderliche Chargenreproduzierbarkeit.

Produktspezifikation

Parameter	Spezifikationsdaten
Internationaler, nicht geschützter Name	Enalaprilmaleat
CAS-Nummer	76095-16-4
Molekulare Formel	C₂₄H₂₈N₂O₉
Molekulargewicht	492,49 g/mol
Chemische Struktur	(2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]amino}propanoyl]pyrrolidin-2-carbonsäure, (2Z)-but-2-endioat
Physische Beschreibung	Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver
Löslichkeit	Löslich in Wasser, schwer löslich in Ethanol, leicht löslich in Methanol
Lagerbedingungen	In luftdichten Behältern, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei kontrollierter Raumtemperatur lagern
Haltbarkeit	36 Monate ab Herstellungsdatum, bestätigt durch Stabilitätsstudien

Qualität und Compliance

Test	98,5 % bis 101,0 %, berechnet auf wasserfreier Basis
Aussehen der Lösung	Klar und farblos
Identifikation	Infrarot-Absorptionsspektrophotometrie entsprechend Referenzstandards
Optische Rotation	-41,0 Grad bis -45,0 Grad, berechnet auf Trockenbasis
Wassergehalt	Weniger als oder gleich 1,0 %, bestimmt durch Karl-Fischer-Titration
Rückstände bei der Zündung	Weniger als oder gleich 0,1 %
Schwermetalle	Weniger als oder gleich 10 ppm
Verwandte Substanzen	Einzelne Verunreinigungen kleiner oder gleich 0,1 %, Gesamtverunreinigungen kleiner oder gleich 0,5 % laut HPLC
Restlösungsmittel	Entspricht den strengen internationalen Grenzwerten für Restlösungsmittel für Ethanol, Methanol und Dichlormethan
Partikelgrößenverteilung	d90 < 75 µm mit anpassbaren Parametern auf Anfrage

Herstellung und Lieferkette

Produktionsweg

Mehrstufige organische Synthese mit kontinuierlicher analytischer Überwachung im Prozess

Einrichtungsstandard

Spezielle Reinräume, die nach den aktuellen Richtlinien der Good Manufacturing Practice betrieben werden

Chargenwaage

Produktionskapazität im kommerziellen-Maßstab von 100 kg bis 500 kg pro Charge

Lieferkapazität

Jährliche Produktionsskalierung auf mehrere -Tonnen

Vorlaufzeit

2 bis 4 Wochen für Standardbestellungen ab-Lager; 8 bis 12 Wochen für die geplante Kampagnenproduktion

Dokumentation und regulatorische Unterstützung

01/

Zulassungsdossier:Arzneimittelstammdatei zur behördlichen Einreichung und Kundenreferenzierung verfügbar

02/

Analysezertifikat:Wird mit jeder kommerziellen Charge mit detaillierten Angaben zu den Ergebnissen der analytischen Tests geliefert

03/

Sicherheitsdatenblatt:Umfassende Sicherheits-, Handhabungs- und toxikologische Datendokumentation

04/

Stabilitätsdaten:Langzeitstudien-bei 25 Grad und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit und beschleunigte Studien bei 40 Grad und 75 % relativer Luftfeuchtigkeit

05/

Compliance-Erklärungen:Frei von übertragbarer spongiformer Enzephalopathie, frei von gentechnisch veränderten Organismen, Einhaltung von Restlösungsmittelvorschriften und Risikobewertung genotoxischer Verunreinigungen

Verpackung und Logistik

Primärverpackung	Lebensmittel-Doppelbeutel aus Polyethylen niedriger{1}}Dichte, hitzeversiegelt-
Sekundärverpackung	Feuchtigkeitsbarrierender Aluminiumfolienbeutel zum Schutz vor Sauerstoff und Feuchtigkeit
Tertiärverpackung	Starre Fasertrommel oder Wellpappschachtel mit manipulationssicheren Siegeln
Standard-Nettogewicht	25 kg pro Trommel

Pharmazeutische Anwendung

Hypertonie-Management
Fungiert als Hauptwirkstoff in Monotherapie- oder Kombinationsformulierungen zur Senkung des systemischen Gefäßwiderstands und des Blutdrucks. Diese Anwendung basiert auf einer präzisen Assay-Steuerung, um eine genaue Dosierung bei Tablettenkomprimierungsprozessen sicherzustellen.

Behandlung von Herzinsuffizienz
Wird bei der Formulierung oraler Medikamente verwendet, die darauf abzielen, die Belastung des Herzens zu verringern, den ventrikulären Umbau zu verringern und die Überlebensraten bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu verbessern. Diese Anwendung erfordert strenge Grenzwertkontrollen für damit verbundene Abbaustoffe.

Reduzierung der linksventrikulären Dysfunktion
Integriert in präventive Herz-Kreislauf-Programme, um das Fortschreiten gesundheitlicher Komplikationen nach einem Myokardinfarkt zu verlangsamen. Diese Anwendung erfordert eine strenge Konsistenz der Partikelgrößenverteilung, um vorhersagbare Auflösungsprofile in festen oralen Dosierungsformen zu erreichen.

Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Nephropathie
Wird in Spezialformulierungen eingesetzt, die darauf abzielen, die renale Hyperfiltration zu reduzieren und das Auftreten von Mikroalbuminurie bei Diabetikerkohorten zu verzögern. Diese Anwendung hängt von verifizierten Verunreinigungsprofilen ab, die strenge Arzneibuch-Grenzwerte erfüllen.

FAQ

F: Welchen Arzneibuchstandards entspricht dieses Produkt?

A: Das Produkt wird gemäß den aktuellen Monographien des United States Pharmacopeia und des European Pharmacopoeia hergestellt, getestet und freigegeben.

F: Ist eine Drug Master File für Kundeneinreichungen zugänglich?

A: Ja, es wird eine aktive Arzneimittelstammdatei geführt und steht zur Referenzautorisierung zur Unterstützung behördlicher Einreichungen in den Zielgebieten zur Verfügung.

F: Kann die Partikelgrößenverteilung an spezifische Direktverdichtungsanforderungen angepasst werden?

A: Ja, die Mahl- und Mikronisierungsparameter können während der Sekundärverarbeitung angepasst werden, um spezifische Anforderungen an die Partikelgrößenverteilung für verschiedene Formulierungstechnologien zu erfüllen.

F: Welche Lagerbedingungen werden empfohlen, um die Stabilität zu gewährleisten?

A: In dicht verschlossenen Behältern an einem trockenen, gut belüfteten Ort ohne direkte Sonneneinstrahlung lagern und Temperaturen zwischen 15 und 25 Grad einhalten.

F: Welche Analysemethoden werden zur Qualitätsprüfung übertragen?

A: Validierte Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Assaymethoden, zugehörige Substanzbestimmungsverfahren und Testprotokolle für Restlösungsmittel sind auf Anfrage für die Übertragung der Qualitätskontrolle verfügbar.

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